说明
本文所述放疗软件，按照医疗器械分类目录（2017年第104号）规定，包含如下的软件
摘要
本文对国产品牌的放疗软件进行了简单介绍
包括19家放疗设备厂商， 包括：
7款放射治疗计划系统
11款放疗轮廓勾画软件
1款CT模拟定位软件
2款放射治疗记录和验证软件
2款放疗信息系统
沈阳东软智睿放疗技术有限公司
CT模拟定位软件
型号规格：NSS-CT-SIM,版本1.0
注册证编号：国械注准20193211620
管理类别：第三类
结构及组成：由软件安装光盘和随机文件组成，组成模块包括：患者数据管理模块、用户管理模块、图像重建模块、靶区和正常组织定义模块、计划设计模块、计划输出模块。
预期用途：用于在剂量计算之前准备与拟定的外部光束放射治疗有关的几何和解剖数据。
批准日期：2019-02-26
有效期至：2024-02-25
三维放射治疗计划系统
型号规格：NSS-3D-RTPS-OP,版本2.0
注册证编号：国械注准20203211509
管理类别：第三类
结构及组成：本产品由软件安装光盘和随机文件组成。组成模块包括：患者数据管理模块、用户管理模块、图像重建模块、靶区和正常组织定义模块、计划设计模块、剂量计算模块、计划评估模块、计划输出和权重优化模块。
预期用途：用于制定X射线外照射的三维放射治疗计划。
批准日期：2020-06-01
有效期至：2025-05-31
山东新华医疗器械股份有限公司
放射治疗信息系统
型号规格：XHRTIS
注册证编号：鲁械注准20172210738
管理类别：第二类
结构及组成：该产品由光盘、加密狗和随机文件组成，逻辑组成主要由XHRtis、XHDcmSrvc和XHRTDcmServer三个模块组成。。
预期用途：供医院放疗科用于患者影像信息和放疗数据的网络传输及信息管理。
批准日期：2022-05-05
有效期至：2027-10-13
中科超精(安徽)科技有限公司
调强放射治疗计划系统软件
型号规格：KylinRay
注册证编号：国械注准20193210281
管理类别：第三类
结构及组成：由1张软件应用程序光盘组成，临床模块包括：影像管理、影像融合、影像勾画、适形计划设计、调强计划设计（含QA计划）、三维显示、计划比较、数据管理、报告输出。
预期用途：本产品用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定。
批准日期：2019-05-06
有效期至：2024-05-05
放射治疗信息与影像管理软件
型号规格：KylinRay-OIMS
注册证编号：苏械注准20222210697
管理类别：第二类
结构及组成：由光盘和纸质随机文件组成，功能模块包括：患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理。
预期用途：用于帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。
批准日期：2022-02-08
有效期至：2027-02-07
上海联影医疗科技有限公司
放射治疗记录和验证软件
型号规格：uRVS，发布版本：R001
注册证编号：国械注准20213210033
管理类别：第三类
结构及组成：该软件由软件载体（U盘），硬件加密狗组成。功能模块包括：射野管理模块，治疗预约模块，治疗总结模块，影像引导模块，机器预约模块，审计日志模块，患者列表模块，系统设置模块，备份和还原模块，角色管理模块。
预期用途：该软件用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。
批准日期：2021-01-15
有效期至：2026-01-14
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：uPWS，发布版本 R001
注册证编号：国械注准20213210032
管理类别：第三类
结构及组成：该软件由软件载体（U盘），硬件加密狗组成。功能模块包括：勾画和配置模块，计划评估模块，患者信息管理模块，系统设置模块，备份和还原模块，角色管理模块，CT建模模块，审计日志模块。
预期用途：该软件用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
批准日期：2021-01-15
有效期至：2026-01-14
江苏富科思科技有限公司
适形放射治疗计划软件
型号规格：XRT-2000A型，发布版本2.0
注册证编号：国械注准20193211991
管理类别：第三类
结构及组成：由软件光盘组成，组成模块包括:安全检查模块、病人档案建立和管理模块、结构模块、剂量模块、计划评估模块、治疗计划输出模块。
预期用途：用于X射线外照射三维适形放射治疗计划的制定。
批准日期：2019-09-16
有效期至：2024-09-15
深圳市海博科技有限公司
三维适形放射治疗计划软件
型号规格：Neptune 3D-RTPS-A，发布版本1.0
注册证编号：国械注准20183701684
管理类别：第三类
结构及组成：本产品由光盘组成，组成模块包括图像数据管理模块、系统配置管理模块、机器数据管理模块和治疗规划模块。
预期用途：用于制订肿瘤患者的X射线外照射三维适形放射治疗计划。不适用于制订调强治疗计划。
批准日期：2018-04-16
有效期至：2023-04-15
苏州雷泰医疗科技有限公司
放射治疗计划系统
型号规格：TiGRT TPS
注册证编号：国械注准20163211847
管理类别：第三类
结构及组成：放射治疗计划系统由数据库模块，导入导出模块，勾画模块，融合模块，计划模块，评估模块组成。版本号V1.0。
预期用途：放射治疗计划系统适用于肿瘤临床中病人接受外部的光束照射时制定射线剂量计划。该产品用于设计放射治疗计划，可与加速器配合使用（能量1-25MV）。
批准日期：2021-09-26
有效期至：2026-09-25
北京天科信达软件有限公司
三维放射治疗计划系统
型号规格：HW-Plan 1.0
注册证编号：国械注准20183211831
管理类别：第三类
结构及组成：该产品由系统光盘及说明书组成。组成模块包括“加速器水箱数据处理与笔形束核拟合子系统” 、“病人信息与轮廓线勾画子系统”、“剂量计算与计划评估子系统”以及“数据交换接口模块”、“对象数据服务模块”、“文件服务模块”。
预期用途：用于医用电子直线加速器（X射线）外照射放射治疗计划的制定。
批准日期：2018-10-09
有效期至：2023-10-08
成都奇林科技有限责任公司
调强放射治疗计划系统软件
型号规格：CQL/3D-RTPS/A、CQL/3D-RTPS/B、CQL/3D-RTPS/C、CQL/3D-RTPS/D，发布版本均为12.09
注册证编号：国械注准20173704092
管理类别：第三类
结构及组成：由一张安装光盘和加密锁组成，组成模块包括机器数据管理模块、病例信息管理模块、图形图像输入和三维图像重建模块、治疗计划设计模块、调强放疗计划模块、剂量评估模块、计划输出模块和网络模块（仅D型具有）组成，型号区别详见产品技术要求。
预期用途：本用于医用加速器或钴60治疗机外照射放射治疗计划的制定。
批准日期：2017-07-10
有效期至：2022-07-09
北京连心医疗科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：RT-Viewer-contour，发布版本1.0
注册证编号：国械注准20193210606
管理类别：第三类
结构及组成：由安装光盘组成，功能模块包括：（1）服务器：计算调度服务、DICOM传输管理服务、Web服务、数据存储与管理；（2）客户端：系统登录、设备管理、质控管理、医院信息、用户管理、科室管理、角色管理、DICOM服务、阅片、勾靶、剂量显示。
预期用途：用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
批准日期：2019-08-26
有效期至：2024-08-25
Manteia数据科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：MT-AC-2019
注册证编号：国械注准20203210636
管理类别：第三类
结构及组成：该产品软件功能模块包括:患者数据管理模块、轮廓勾画模块、服务模块。
预期用途：该产品临床适用于放射治疗计划制定前的病灶及相关器官、组织的轮廓勾画。
批准日期：2020-07-08
有效期至：2025-07-07
广州柏视医疗科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：PVmed iDose A、PVmed iDose B、PVmed iDose C，发布版本V1
注册证编号：国械注准20223210068
管理类别：第三类
结构及组成：该产品通过光盘交付，功能模块包括：客户端（影像处理端）和服务器端（系统管理端）。客户端（影像处理端）功能模块包括登陆控制模块、患者列表模块、轮廓勾画模块、影像融合模块、剂量分析模块、用户选项及设置模块；服务器端（系统管理端）功能模块包括登陆控制模块、系统首页模块、权限管理模块、公共数据集管理、数据与设备管理模块、放射治疗设置、系统管理模块、日志管理模块、意见管理模块。
预期用途：该产品用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，以及多个计划剂量叠加分布显示、统计分析。
批准日期：2022-01-19
有效期至：2027-01-18
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：PVmed Contouring A、PVmed Contouring B，发布版本V1，发布版本V1
注册证编号：国械注准20203210802
管理类别：第三类
结构及组成：该产品通过光盘交付，功能模块包括:勾画客户端、系统管理端。勾画客户端功能模块包括用户访问控制模块、影像数据管理模块、影像勾画模块、影像融合模块、用户选项及设置模块;系统管理端功能模块包括管理员访问控制模块、系统首页模块、机构管理模块、数据与设备管理模块、用户管理模块、结构管理模块、系统管理模块、日志管理模块、意见管理模块。
预期用途：该产品在放射治疗计划制定之前用于肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，在医疗机构中供具有放射治疗轮廓勾画临床知识且经过软件操作培训合格的医技人员使用。
批准日期：2020-10-15
有效期至：2025-10-14
深圳市旭东数字医学影像技术有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：Yorktal-CS，发布版本1.0
注册证编号：国械注准20193210365
管理类别：第三类
结构及组成：由软件光盘组成，临床功能模块包括数据管理模块、用户交互模块、视图管理模块、RTStruct模块、用户管理模块。。
预期用途：用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。。
批准日期：2019-05-31
有效期至：2024-05-30
北京医智影科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：RT_Mind
注册证编号：国械注准20213211001
管理类别：第三类
结构及组成：该产品以软件光盘形式交付，包括光盘和光盘盒。功能模块包括交互层、业务层、数据层，交互层包括：图像显示与处理、轮廓勾画；业务层包括：系统设置、用户管理、ROI管理、ROI预设、组合预设；数据层包括系统文件读取与缓存、DICOM文件读取与缓存。
预期用途：该产品在放射治疗计划制定之前用于肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，在医疗机构中供具有放射治疗轮廓勾画临床知识且经过软件操作培训合格的医技人员使用。。
批准日期：2021-12-01
有效期至：2026-11-30
上海大图医疗科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：rtStation,发布版本1
注册证编号：国械注准20173210744
管理类别：第三类
结构及组成：由软件安装光盘组成，临床功能模块包括：患者管理、轮廓勾画和剂量显示。
预期用途：用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
批准日期：2021-12-01
有效期至：2027-05-15
海创时代（深圳）医疗科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：SmartContour ,发布版本1.0
注册证编号：国械注准20213210214
管理类别：第三类
结构及组成：由安装光盘组成，功能模块包括：（1）服务器：DICOM 3.0传输服务、Web服务、数据存储与管理；（2）客户端：用户账户、服务设置、患者管理、轮廓勾画。
预期用途：用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
批准日期：2021-03-26
有效期至：2026-03-25
北京全域医疗技术集团有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：ATPS-C，发布版本1.0
注册证编号：国械注准20193210281
管理类别：第三类
结构及组成：由安装光盘与加密锁组成，功能模块包括病例管理模块、配准融合模块、轮廓勾画模块。
预期用途：用于放射治疗计划制定之前的靶区和危及器官的轮廓勾画。
批准日期：2021-04-28
有效期至：2026-04-27
广州瑞多思医疗科技有限公司
放射治疗轮廓勾画软件
型号规格：SmartU，发布版本V1.0
注册证编号：国械注准20203210994
管理类别：第三类
结构及组成：由安装U盘组成,软件包括:设置模块、患者管理模块、图像处理模块、配准模块、勾画模块、剂量显示模块。
预期用途：用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画。
批准日期：2020-12-17
有效期至：2025-12-16
深圳市医诺智能科技发展有限公司
放射治疗记录和验证软件
型号规格：RTIS，发布版本2.13.14585
管理类别：第三类
注册证编号：国械注准20203210595
结构及组成：由安装光盘组成，功能模块包括：病案管理、计划管理、治疗计划发送、验证并记录、剂量验证、治疗质控。
预期用途：用于放射治疗机构管理放射治疗计划，在放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗设备当前参数和放疗计划预设参数，并记录实际的放射治疗参数。
批准日期：2020-07-01
有效期至：2025-06-30
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