“创新与合规” ——第二届中国医学影像AI大会科亚医疗受邀分享 NMPA首证经验
2020年9月18-20日，由中国医学影像AI产学研用创新联盟（CAIERA）主办的第二届中国医学影像AI大会于上海国际会议中心隆重召开。
国内医疗AI三类证首证企业“科亚医疗”受邀出席本次大会，为参会者带来冠脉血管疾病精准诊断产品展演。同时，科亚医疗研发总裁曹坤琳博士受邀发表主题演讲，分享科亚医疗医学影像创新成果获证经验和落地路径。
人工智能审批及落地发展论坛
AI医疗产品落地须合法合规
在19日下午举行的“审批及落地发展论坛”上，科亚医疗研发总裁曹坤琳博士在《AI医疗产品合规性建设及应用》演讲中指出，人工智能的发展已经进入了深水区，医疗AI正经受商业落地考验。与其他行业一样，医疗AI产品要想实现商业化落地，不仅需要成熟的技术和资本支持，还需要获得国家认证的相应资质。
在我国，医疗AI产品需要取得国家药品监督管理局批准注册的第三类医疗器械许可证，才能进行销售。
曹坤琳博士表示，科亚医疗一贯重视产品合规性建设，在产品研发初期就进行了明确的需求分析，通过深度挖掘行业现状和痛点，紧密贴合多国临床应用指南，确定以提高CTA诊断冠心病的特异性为临床切入点，运用前沿的AI技术，开发了一款无创、精准、高效的CT-FFR产品。
回顾科亚医疗注册进程不难发现，医疗AI三类证的取得须经过产品定型、检测、临床试验、注册申报、技术审评、行政审批等阶段。曹坤琳博士强调，深脉分数®是一款基于深度学习技术开发的产品，对开发数据集在多样性、充分性等方面要求较高。
科亚医疗根据国家药品监督管理局发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，建立了符合深度学习软件要求的质量体系。深脉分数®凭借高新原研的技术优势、全面且权威的认证资质以及卓越的临床实用价值，率先打破行业发展壁垒，实现中国医疗AI产品认证审批的“零突破”，在全国20多个省份实现了产品商用落地，建立合作的公立医院超过200家，共建的人工智能诊断中心近100家，同时还在法国、奥地利、荷兰、丹麦、日本等十余个海外国家实现了商用落地。
明星产品实力助阵医学影像AI大会
深脉分数好评如潮
在公开展示环节，科亚医疗首推的原创冠脉血管疾病精准诊断产品——深脉分数®，从众多参展产品中脱颖而出，成为全场关注的焦点，吸引不少参会者驻足了解，展位观众络绎不绝，人气爆棚。
为了让参会者拥有完美的逛展体验，科亚医疗在产品展示区域配备多名专业解说人员，尽量满足不同领域参展人员的需求，让参会者快速获得想要了解的信息。
具备硬实力的产品自然能带来高人气，会议期间有众多业内专家专为深脉分数®而来，与现场工作人员就产品原理、性能参数、应用场景等问题展开深入交流，部分专家现场提出引进产品的想法，并索要了工作人员名片，期待与科亚医疗进一步沟通、洽谈。目前，科亚医疗的深脉分数®正在全球范围内落地开花，欢迎全国各级经销商翘楚畅谈合作，也欢迎心脑血管领域专家同道莅临探讨，开展临床科研合作，共同构建AI医疗影像领域新格局。