我们是谁？

Surgi-plan.com 是一家基于第三方的医学影像软件应用及增值服务云平台，通过全方位展示各种多学科授权软件及最前沿的临床应用资讯；帮助医生利用经过临床广泛验证的软件（集成人工智能、大数据及云计算等）工具，提升诊疗效率，制定更优化的手术方案和实施术后疗效评估，助力实现数字化、可视化和规范化的诊疗流程，从而使患者更多获益。 

Surgi-plan.com 致力于为医生提供低成本、可下载到工作PC终端/个人笔记本电脑，甚或移动终端（智能手机/Pad）的各种医学影像分析（AI）软件和手术规划软件，提升放射科/内科医生对疾病的诊断效率；帮助外科医生制定术者个性化、病人个体化，更易分享（Share Know-how）的手术方案，不受时间地点限制，代表着当今微创手术治疗向数字化、可视化方向发展的必然趋势。

Surgi-plan.com  将逐步通过创新的临床应（使）用模式，比如“按次（单个病例）付费”（Pay-per-case），为您最大限度地降低应用门槛和支付成本，助力实现按需（患者病情及预算）配置；通过与部分软件开发商/供应商/服务商的密切合作，共同为您提供各种未被完全满足的增值服务，如：远程视频培训、手术计划报告、3D打印（模板）定制等。

同时，我们对结合硬件应用的VR、AR、混合现实技术以及手术导航系统和智能手术机器人系统等也提供针对性的推介，通过专业的咨询服务，为您和厂家、供应商和/或代理商搭建高效的沟通平台。

SHARE KNOW-HOW

我们做什么？

　　Surgi-plan.com  致力于为临床医生提供低成本、可下载的软件授权应用模式，实现医生个性化、患者个体化的按需（病情vs预算）配置，极大降低应用门槛和支付成本。这种全新的应用模式可以为实际的临床用用带来如下益处：

为什么选择我们？

　　一直以来，外科医生都在不断追求手术效果以改善病人的生活质量。而对手术操作技巧和复杂术中局面的处理成为培养年轻外科医生的重要手段。但病人的个体差异和实践机会的不平衡往往令年轻外科医生面临巨大挑战。９０年代，随着计算机技术的快速发展，虚拟手术模拟成为现实并在临床开始应用于术前讨论和手术方案的制定，同时对临床教学和年轻医生的培养发挥积极的作用。

　　手术计划软件，基于患者最新甚至实时的影像学数据(DR/CT/MR/PET或超声等)，对病灶及其周围组织进行数字减影、2D/3D重建、影像融合或组织标记，更重要的是，它能通过数字化的影像处理技术，实现组织容积透视成像并进行根据手术需要的组织分割，帮助外科医生更加详尽地了解病灶与周围临近的正常组织（血管、神经等）的生理解剖和病理学关系，从而指导外科医生在手术中的正确操作和判断，最大限度的减少手术对正常组织的损伤和激惹。经过多年临床的实践应用，制定合理的术前计划的确能够提高术者的术中操作和处理复杂情形的水平，从而为实现微创外科奠定科学的可评估的基础和客观标准。

　　Surgi-plan.com 专注为外科医生提供各种手术计划软件解决方案，为实现微创外科手术(Minimally Invasive Surgery)提供术前模拟，其创新的应用模式将给临床带来客观的评估体系。通过其提供的专家论坛平台,外科医生亦将更加开阔自己的视野，与更多同行交流实践体会和分享操作经验。更重要的是，可以无地域和等级地体验当今最先进和最新版本的手术计划应用软件技术。

　　Surgi-plan.com 致力于为外科医生实现低成本、可下载的、根据病人个体差异应用的数字化手术计划解决方案。通过虚拟手术的实时模拟训练，提升外科医生的实际操作水平和面对复杂情况的处理能力；为手术流程数字化标准化提供理论基础，同时降低患者的整体医疗费用。

Your Turnkey Solution To China

      在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照中国国家食品药品监督管理局（NMPA）的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期4年。

      Surgi-plan.com 拥有一支熟悉医疗器械、医疗软件产品报批程序、深谙国家监督管理法律法规及政策的专业技术队伍。提供全方位支持的强大可靠的资深专家资源，以及一套经长期摸索完善成熟的运作体制。为客户提供权威的有关医疗器械、医疗软件产品注册的法律法规以及全过程的技术咨询服务。从而保证了注册工作的迅捷、优质。
 
      此外，我们为您提供专业的英文-中文翻译服务。 

      翻译范围：

      各种医疗软件操作手册与技术手册；技术规范；宣传彩页；各类检测报告以及相关的临床试验资料；各种医疗软件的用户手册/说明书；检测报告以及相关的临床试验资料；国家食品药品监督管理局（NMPA）所要求的各种市场准入技术及法律文件；各专业医学研究论文等。
 
      我们将以更高效、更优质的服务为广大客户提供医疗器械、医疗软件产品注册全程式服务,帮助企业把握产品领先占有市场的良机。

      境外第二类、第三类医疗器械首次注册

 
      境外第二类、第三类医疗器械首次注册申报需提交的材料 

      （一） 境外医疗器械注册申请表； 
      （二） 医疗器械生产企业资格证明； 
      （三） 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书； 
      （四） 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件； 
      （五） 适用的产品标准； 
      （六）  医疗器械说明书； 
      （七） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 
      （八） 医疗器械临床试验资料； 
      （九） 生产企业出具的产品质量保证书； 
      （十） 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
      （十一） 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件； 
      （十二） 所提交材料真实性的自我保证声明。 

      我们可为客户提供上述文件的模板