Your Turnkey Solution To China

      在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照中国国家食品药品监督管理局（NMPA）的《医疗器械产品注册管理办法》规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册证书有效期4年。

      Surgi-plan.com 拥有一支熟悉医疗器械、医疗软件产品报批程序、深谙国家监督管理法律法规及政策的专业技术队伍。提供全方位支持的强大可靠的资深专家资源，以及一套经长期摸索完善成熟的运作体制。为客户提供权威的有关医疗器械、医疗软件产品注册的法律法规以及全过程的技术咨询服务。从而保证了注册工作的迅捷、优质。
 
      此外，我们为您提供专业的英文-中文翻译服务。 

      翻译范围：

      各种医疗软件操作手册与技术手册；技术规范；宣传彩页；各类检测报告以及相关的临床试验资料；各种医疗软件的用户手册/说明书；检测报告以及相关的临床试验资料；国家食品药品监督管理局（NMPA）所要求的各种市场准入技术及法律文件；各专业医学研究论文等。
 
      我们将以更高效、更优质的服务为广大客户提供医疗器械、医疗软件产品注册全程式服务,帮助企业把握产品领先占有市场的良机。

      境外第二类、第三类医疗器械首次注册

 
      境外第二类、第三类医疗器械首次注册申报需提交的材料 

      （一） 境外医疗器械注册申请表； 
      （二） 医疗器械生产企业资格证明； 
      （三） 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书； 
      （四） 境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件； 
      （五） 适用的产品标准； 
      （六）  医疗器械说明书； 
      （七） 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 
      （八） 医疗器械临床试验资料； 
      （九） 生产企业出具的产品质量保证书； 
      （十） 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
      （十一） 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件； 
      （十二） 所提交材料真实性的自我保证声明。 

      我们可为客户提供上述文件的模板