中国,上海——2021年6月8日,微创医疗科学有限公司(00853.HK)旗下子集团上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称“微创®医疗机器人集团”)自主研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜(以下简称“蜻蜓眼®”)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的上市注册证。该产品于2019年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序,也是微创®医疗机器人集团产业化的第一张产品注册证。
本次获批的蜻蜓眼®可广泛应用于胸科、普外科、妇科与泌尿科等临床科室。微创®医疗机器人集团在研发中紧贴临床需求,与传统二维腹腔镜相比,其通过双路图像采集的方式,为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感,为术者在腹腔镜下完成快速精细定向操作,如手工缝合、吻合及功能重建、持针器械的换手、打结等提供非常重要的帮助。 微创®医疗机器人集团自主设计的高分辨率成像物镜和电子镜结构方案的应用,既实现了双路图像全高清呈现,同时摒弃了传统腹腔镜庞大的光学机构,大幅减轻镜体重量,减轻了持镜者的疲劳,更利于获得术中稳定图像;由于它更接近真实世界的立体视觉,不仅可真实呈现人体器官的结构层次以满足术者对精细组织的辨认需求,同时也显著优化了术者的操作体验,对于缺乏腹腔镜手术经验的术者而言学习曲线更短。 微创®医疗机器人集团成立于2015年,目前,集团的在研产品和国际合作产品覆盖了腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道、经皮穿刺手术机器人五大“黄金赛道”。其中,三款旗舰产品除蜻蜓眼®于今日获批上市外,图迈®Toumai®腔镜手术机器人、鸿鹄®骨科手术机器人也已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序,且图迈®和鸿鹄®均于今年1月完成了全部注册临床试验入组工作。 微创®医疗机器人集团总裁何超博士表示:“蜻蜓眼®是微创®医疗机器人集团“五大赛道”的腔镜领域首款上市产品,标志着我们已跻身于三维电子腹腔镜市场前列。蜻蜓眼®的上市,不仅为腔镜手术带来更全面的解决方案,更将推动国内相关产业链的发展,进一步减轻患者的医疗经济负担。未来,我们将继续开拓创新,为中国以及全球的患者和医生提供能够延长和重塑生命的机器人智能手术全解方案。