作为全世界死亡率最高的疾病，冠心病已成为人类健康的“第一大杀手”。据《中国心血管健康与疾病报告（2020年）》，中国心血管病总患病人数约 3.3 亿，并且其患病率处于持续上升态势，心血管疾病占中国居民过早死亡原因的 40% 以上。

　　图 | 2018 年中国农村居民（A）和城市居民（B）主要疾病死因构成比（%）
　　通常，医生会根据患者情况通过“看得见”的数据指标初步诊断冠心病，但这些手段准确率不够高，需要再经有创检查进一步地诊断。以血管狭窄程度为判断依据的冠脉造影检查会造成误诊、漏诊的情况；FFR（血流储备分数）由于在功能学判定的精准性，被认定为诊断冠心病的“金标准”，但其费用昂贵，对患者来说也有一定的风险。
　　冠心病已然成为人类健康的“定时炸弹”，与其等到有相关症状才确诊，不如在有健康隐患之初就“防患于未然”。那么，有没有一种适用于冠心病早期筛查、可大规模使用的途径，既能对“是否进一步检查”给出无创、精准的判断，又能对“看不见”的健康风险进行可靠的预测呢？
　　基于人工智能、流体力学和云计算技术，睿心医疗自主研发了名为“睿心分数”（RuiXin-FFR）的无创冠脉供血功能评估平台。该平台的血管功能评估准确率为 92%（目前全球最高水平），特异性达 90%，敏感性达 95%，并于今年 4 月得到了国家药品监督管理局批准，获得上市资格。

　　与业内同类产品相比，睿心分数有何不同？仅成立三年的睿心医疗便取得了三类医疗器械注册证，其技术有何独特优势？该技术可解决哪些问题？医生和患者将如何从中受益？
　　“功能学+形态学”双维诊断，对“进不进导管室”为医生提供精准的判断依据
　　对于医生来说，心电图、冠状动脉 CT 血管造影（CTA）、心脏超声等初步诊断数据还不足够作为冠心病的判断标准。因此，精准的判断依据显得尤为重要。进入导管室做有创的冠脉造影可能会有进一步的结论，但将血管狭窄程度作为“是否做冠脉造影”的依据也可能造成误诊、漏诊的情况。
　　具体来说，有些患者的冠状动脉虽然出现了堵塞，但经导管室进一步检查后，发现冠脉功能尚且良好。另有一些患者狭窄程度并不严重，但是实际上供血功能已受损，如果没有及时治疗，极有可能为患者埋下健康隐患。因此，医生诊断冠心病一个显著的痛点在于，当看到患者的冠脉出现医学意义的狭窄，是否让患者进导管室进一步检查。

　　睿心医疗 CTO 马骏表示，无创 CT-FFR 睿心分数可准确、客观地计算冠脉的供血功能，为“是否进入导管室做有创检查和治疗”给出明确的判断。睿心分数可以“帮医生看见”，为医生提供可靠、准确的判断依据。那么，它是怎样做到精准诊断的？其技术有何独特优势？
　　睿心分数在 CT-FFR 进行了多项创新，采用“功能学+形态学”双维智能诊断。第一，人工智能和图像处理方面，睿心分数采用“由粗到细”的三步图像分割和建模，几何模型完整，血管数目丰富。
　　从医学影像中提取出冠脉树的几何模型，业内多数产品利用深度学习或传统的图像处理，从影像中进行像素分割，然后直接建模。但仅仅依赖像素水平的分割和建模，精度是不够的（约 0.5 mm），并非人类血管连续、光滑的形态。从功能学角度，这会导致冠脉供血功能的分析计算结果存在误差。
　　因此，睿心采用了“由粗到细”的三步图像分割和建模技术。具体来说，第一步，利用深度学习网络，实现完整冠脉树的像素分割。
　　第二步，沿着血管中心线进一步进行二次分割和血管建模，更精准地计算符合真实情况的血管轮廓。“在局部，我们准确地计算出病变区域的血管变化，对钙化、暗斑块、弥漫性病变等复杂情况做出合理的判断。”马骏说。
　　第三步，睿心专门设计了第三层神经网络，以区分冠脉与静脉。他解释道：“冠脉树的拓扑和几何结构至关重要，而静脉的掺入会改变血流的状况。我们将这些易混淆的静脉祛除，获得更加干净、更加精准的冠脉树。”
　　第二，在流体力学仿真方面。
　　首先，睿心分数采用动态的网格规划，即把几何模型分割成几十万甚至上百万个小网格。
　　如果网格分得过细，它虽然精准，但计算量过大；如果网格分得过粗，计算速度固然很快，但精准度不够。那么，如何使网格达到计算量和精准度的平衡呢？
　　马骏表示，“睿心分数的动态网格规划根据血管的大小、粗细进行自适应性的网格划分。在较粗的血管上采用相对较粗的颗粒，在细小的血管局部尤其是病变的区域，会自动地增加网格的密度。”
　　其次，睿心分数选取了最精准、最适合患者个性化的边界条件。在求解力学方程时，方程本身是普适的，但是每位患者的具体情况不同，所以需要提取的患者边界条件（血流量、压力、末端阻力等）也不同。
　　“睿心分数根据学术界最新的成果以及睿心自主研发的多项专利技术，选取了最精准、最适合于患者个性化的边界条件。”马骏说道。
　　再次，求解流体力学方程，睿心开发出速度更快、精度更高的求解器。睿心利用并行计算原理及计算方式的创新，把原来每个病例 2-3 个小时的计算时间成功地缩短到 5 分钟。
　　600+ 家医院及机构落地应用，与行业组织在科研和产品方面积极合
　　截至目前，睿心在国内已经和 600 家三甲医院和机构合作，使用睿心分数进行冠心病诊疗分析的病例已超过 5 万例。并且，还完成了全球最大规模的前瞻性临床试验（330 例）。

　　对于患者而言，睿心分数可减少患者有创检查的痛苦、减轻患者的检查费用，缩短患者等待检查的时间，降低患者被误诊、漏诊的风险。对医生而言，睿心分数提高了医生的工作效率，减轻了医生的工作压力，也为医生避免了检查时X射线的辐射风险。
　　“从我们收到的大量反馈来看，医生普遍认为睿心分数在冠心病的诊断中给出了非常有价值的信息。”马骏说。
　　不仅是国内市场，目前，睿心在国际市场正在做 FDA 和 CE 的认证，预计在近期会完成相关认证。马骏表示，“相关认证完成后，我们会在美国、欧洲、日本、东南亚等国家和地区进行相关业务的拓展，预计在未来三至五年会大规模地国际化落地。”
　　除了练好技术的“内功”与合作的推进，睿心还在科研和产品方面与中国心血管医生创新俱乐部（CCI）积极合作。10 月，睿心与 CCI 创建了血流动力学联合实验室。

　　在科研方面，睿心为复旦大学中山医院主导的无创功能学卫生经济学研究提供技术支持，通过睿心分数的研究数据，确认在长期的临床实践中可具体减少多少医疗成本，怎样提高医疗效率以及为医生和患者带来多大的获益。
　　另外，通过人工智能结合血流动力学的研究，对冠心病斑块进行风险性预测。马骏指出，斑块预警是冠心病中非常有挑战性的难题。我们可以用人工智能的方法自动地探测斑块并分析其形态学特征，结合流体力学仿真分析其功能学特征，并把两者结合可以更准确地预测斑块破裂的风险。
　　在产品方面，在CCI定期与医生和工程师做深度的交流和碰撞，睿心可更深入地了解临床需求和技术趋势，把医生和工程师的灵感转化为产品的设计。
　　“三剑客”精准瞄定在心血管领域做医疗影像 AI，“一拍即合”回国创业
　　2017 年，全球医疗 AI 方兴未艾，尤其是在肺结节检测、眼底糖网筛查等细分领域的医疗影像 AI 公司如“雨后春笋”兴起。睿心创始“三剑客”——郑凌霄、兰宏志、马骏为什么选择了心血管领域呢？

　　在创立睿心之前，他们在各自领域积累了十余年经验。睿心创始人兼 CEO 郑凌霄一直在工程力学仿真领域深耕，本科毕业于北航工程力学，博士毕业于约翰霍普金斯大学。
　　睿心首席科学家兰宏志是清华大学本硕、杜兰大学生物医学工程博士，毕业后在斯坦福大学心血管仿真实验室做研究员，一直从事心脑血管仿真模拟的工作。
　　睿心 CTO 马骏本科毕业于清华大学电机系和生物医疗专业，博士毕业于约翰霍普金斯大学。先后任职于 GE、西门子、达芬奇手术机器人等医疗器械公司，专注于研究人工智能算法、影像引导手术等尖端技术。
　　除了自身的积累，外部的因素同样不可忽视。从市场角度，中国的冠心病患者基数庞大、医疗资源相对紧缺、医疗资源分布不均衡。从技术角度，不同于简单识别出影像中的病灶，他们所做的无创功能学需要重建出整个冠脉树，对冠脉树的每个点进行精准的分割、抓取和建模，并进行流体力学计算。因此，他们认为 CT-FFR 的技术壁垒足够高。
　　从提供诊疗价值角度，睿心的关注点不只是为医生提高工作效率，更是为医生提供其经验之上的新知识、新信息和决策的支持。马骏表示，从一开始，睿心医疗便坚定地认为，AI 不是为了替代医生，而应该结合其他技术（例如计算流体力学），提供既往手段很难获得，但对医生诊疗更有价值的信息。所以，睿心医疗选择从 CT-FFR 赛道入手，为医生和患者提供更有诊疗价值的产品。
　　“万事俱备只欠东风”，2017 年底，看到了行业发展的更多可能性和充分考虑了各种因素，在国外工作和生活多年的郑凌霄、兰宏志、马骏“一拍即合”，决定回国成立睿心医疗。
　　如今，睿心仅成立三年便获得了国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证，这与睿心技术团队的专业性和经验丰富的优势密不可分，他们为产品的稳定、快速落地提供了强有力的支持。
　　从“帮医生看见”到“替医生看见”，最终实现“见所未见”
　　自创立起，睿心就为自己设立了长远的目标：让每条血管都得到最早期的诊断和最精准的治疗。睿心的技术应用范围已经覆盖心血管、脑血管和外周血管。
　　马骏表示，未来睿心会紧紧围绕患者和医生的需求，在每个板块“深耕”形成生态闭环。从初步的诊断，到功能学的分析，再到斑块风险性的预测、手术规划、手术实施以及术后管理。
　　睿心的“三步走”计划：从“帮医生看见”到“替医生看见”，最终实现“见所未见”。
　　帮医生看见，是通过智能化的诊疗平台为医生提供更多的信息、辅助医生诊断。
　　替医生看见，意味着更高的自动化水平以及更丰富的形态学和功能学信息。“未来睿心分数会提供更自动化的流程，可一键生成、自动地分析出计算血管狭窄、识别斑块、预测斑块的风险。”马骏说。
　　见所未见，是结合大数据的预测和人工智能的精准预测。结合医学影像信息、电子病例信息（包括患者过往服药、手术情况），预测患者未来的健康风险，甚至在医生发现之前就给出有价值的预警信息和诊疗建议。
　　马骏认为，未来，睿心分数 92% 的准确率还有提升的空间。睿心将通过技术、算法以及数据层面（更多、更全、多模态）的丰富化进一步提高准确率。
　　唯有不断技术创新，才可保持领先优势
　　在技术不断迭代的当下，面对行业的激烈竞争，只有持续地进行技术创新，才可保持技术在业内的领先优势。
　　如果说医疗技术发展的“上半场”是围绕系统、设备、耗材，那么现在，该领域已经进入了“下半场”，将以大数据、人工智能为核心。
　　马骏认为，“在未来几十年，大数据、人工智能将成为医疗技术发展的引擎，我们通过这些技术可以更深地挖掘医疗数据的价值与潜力，更早地预测患者的疾病风险，更综合性地为医生提供精准的诊疗方案。”