【首家】致远慧图多病种眼底影像辅助诊断软件通过《创新医疗器械特别审查程序》审批
来源:致远慧图Vistel   时间:2021-05-30

致远慧图多病种眼底影像辅助诊断软件通过《创新医疗器械特别审查程序》审批(第三类),这是国内首家眼科人工智能多病种影像辅助诊断系统获此审批。


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创新医疗器械是在高端医疗器械研发中非常重要的一类,2014年2月7日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,目的是为了鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用。


申报创新医疗器械需要同时满足以下三个要求,简而言之就是要求有核心专利和创新性,有显著的临床应用价值,同时需要产品基本定型。


一、申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

二、产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

三、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。


致远慧图作为一家专注于探索人工智能在眼科领域应用的高新科技企业,具有完整的产品体系(例如:涵盖全眼科、全年龄段、全诊断流程、软硬件一体化的视觉健康综合服务解决方案)、创新的核心技术(例如:基于眼底影像、裂隙灯、OCT等多项AI项目研究成果和进展多达20项等)、显著的临床价值(例如:产品已覆盖全国500多家医疗机构,服务数十万余患者,分析眼底相片多达百万余张),在国内同行业中处于领军地位!


眼底影像辅助诊断软件通过AI模型对眼底彩照进行自动分析和识别,目前对多种眼底病变性质给出临床诊断治疗依据,医生通过Web页面登录软件界面使用系统管理、患者信息管理、图像自动分析、报告生成和管理等临床功能,这不仅提高了眼科疾病的诊断能力,更有效的帮助医生进行患者信息管理。


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