仅供临床科研使用
IDx-DR 了解更多
销售价格： ￥ N/A
商品编号： AI-OPH-140-0404
软件语言： 英文
器械分类： II
生产厂家： Digital Diagnostics Inc.
公司网址： https://www.digitaldiagnostics.com/
认证信息： FDA
系统要求： Windows
交付方式： 下载安装
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软件概览

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推荐配置

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典型病例

软件教程

临床文献

使用适应症

IDx-DR 旨在供医疗保健提供者使用，以自动检测诊断为糖尿病且以前未诊断为糖尿病视网膜病变的成人（22 岁或以上）的轻度糖尿病视网膜病变 (mtmDR)。IDx-DR 适用于 Topcon NW400

禁忌症

IDx-DR 排除标准：

  • 任何自我报告视觉症状的患者；包括无法矫正的视力丧失（例如，戴眼镜）、视力模糊或飞蚊症。

  • 怀孕的患者。

  • 诊断为黄斑水肿、严重非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。

  • 视网膜激光治疗史或任何一只眼睛的注射史，或任何视网膜手术史。

  • 眼底成像的禁忌症：

    • 对光过敏

    • 最近接受了光动力疗法 (PDT)，这是一种用于引发细胞死亡以治疗疾病的光疗法，包括与年龄相关的黄斑变性。光动力疗法包括注射静脉内药物 Vertoporferin，然后注射低功率红外激光来治疗眼睛中的异常血管。

    • 服用引起光敏性的药物

警告

  • IDx-DR 仅设计用于检测糖尿病视网膜病变。IDx-DR 不用于检测伴随疾病、眼科或其他全身性疾病。患者不应依赖 IDx-DR 来检测任何其他疾病。

  • IDx-DR 输出表明糖尿病视网膜病变的患者应立即转诊至眼科护理提供者处，以进行符合适当专业协会建议的进一步筛查和治疗。如果 IDx-DR 测试未提供结果，则应始终立即对患者进行重新测试或转诊给眼保健提供者。如果 IDx-DR 检测未检测到存在相关疾病，应强烈鼓励患者在未来的适当时间点再次检测。

  • 糖尿病患者患青光眼的风险可能较高，应由眼保健提供者根据公认的患者管理建议进行青光眼筛查。IDx-DR 不筛查青光眼。

  • 应告知患者 IDx-DR 不治疗视网膜病变，并且会分析他们的图像以确定是否需要眼保健提供者进一步检查。医生应审查 IDx-DR 结果并建议患者推荐转诊至眼科护理提供者进行评估和潜在治疗。

  • 如果 IDx-DR 无法对已进行药物扩张的患者产生检测结果，则该患者可能患有威胁视力的糖尿病视网膜病变，或包括白内障在内的其他异常情况。此类患者应由眼科护理人员进行评估。

  • 如果患者出现视力下降、视力模糊、飞蚊症或任何其他症状，应建议患者立即向眼保健提供者报告，因为这些症状需要眼保健提供者立即关注。

  • 不要使用 IDx-DR 筛查糖尿病——IDx-DR 仅用于已诊断出患有糖尿病的人。

  • 作为用户，了解 IDx-DR 的局限性非常重要。IDx-DR 对视网膜图像进行计算机化解释。IDx-DR 在某些情况下会错过视网膜病变（假阴性），而在其他情况下会错误地标记视网膜病变（假阳性）。

  • IDx-DR 设计用于处理中央凹和椎间盘的高质量、聚焦的数字视网膜彩色图像。请勿提交质量较差的视网膜彩色图像、非使用 Topcon TRC-NW400 数字眼底相机拍摄的视网膜彩色图像、非彩色的视网膜图像、视网膜以外的其他组织或物体的图像或彩色通过扫描图像获得的图像。

  • IDx-DR 仅适用于通过 Topcon TRC-NW400 采集的图像。有关相关禁忌症、警告和注意事项，请参阅 FDA 批准的 Topcon TRC-NW400 标签 - 可能需要使用 Tropicamide 1.0% 溶液进行药物扩张（瞳孔散大）以在某些患者中捕获足够质量的图像。有关相关禁忌症、警告和注意事项，请参阅 FDA 批准的 Tropicamide 1.0% 标签。

  • 用户有责任确保对特定患者的相应图像和文件名进行适当标记，以避免在 IDx-DR 结果方面出现错误身份。

  • 用户应定期确保 IDx-DR 客户端软件在没有病毒或恶意软件的计算机上运行，并使用最新的安全补丁进行更新。

用户评价

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